[아세트아미노펜 함유 서방형 제제 안전성 강화]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

식품의약품안전처는 해열진통제로 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다 복용으로 인한 간 손상 등의 위험을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고, 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등 안전성 강화 조치를 시행한다고 밝혔습니다.

 

 

 

 

 

 

 

-아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(2018년 6월)

 

아세트아미노펜은 기준 이상으로 많이 먹지 않으면 큰 문제가 없지만, 서방형 제품의 특성상 ‘과다복용’ 우려가 있으며 이는 간손상 위험을 부를 수도 있습니다.
따라서 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정, 1정당 325mg은 12정으로 축소합니다.

 

 

 

-의약품 적정사용(DUR) 정보 제공

 

의약 전문가들이 처방, 조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대 복용량과 간 독성 위험 등 의약품 적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공합니다.

 

 

-제품설명서 변경 및 교육 강화

 

제품설명서에는 ‘과량 투여 시 간 독성 위험이 있다’는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알 권리를 강화합니다.

 

 

 

-국내 부작용(이상 사례) 집중 모니터링

지역의약품안전센터를 활용해 부작용(이상 사례)을 집중 모니터링하고, 소비자에게는 ‘약 바로 알기 사업’ 등을 통해 아세트아미노펜에 대한 올바른 복용법을 지속해서 알릴 계획입니다.