만성바이러스 C형간염에서 DAA(Direct Acting Antivirals)를 사용하기 위한 페그인터페론 제제 치료실패의 범위와 C형간염 핵산검사(HCV RNA) 실시간격에 대하여
■ 청구내역(남/68세)
– 청구 상병명: 상세불명 만성 바이러스 C형 간염, 상세불명의 위의 악성 신생물
– 주요 청구내역
629 다클린자정60밀리그램(다클라타스비르 염산염) 1*1*14
629 순베프라캡슐100밀리그램(아수나프레비르) 1*2*14
■ 진료내역
– 2009.8.3. HCV GENOTYPE 1b
– 2010.2.24. ~ 2011.9. 페가시스주 투여
– 2012.2.20. HCV PCR (+)
– 2015.8.25. HCV RNA Qn’t – Real time HCV 3.93 x 106 lU/ml (10,621,563 Copies/ml)
■ 심의내용
○ 항바이러스 치료제 DAA [다클라타스비어(품명:다클린자정), 아수나프레비르(품명:순베프라캡슐)]를 사용하기 위한 페그인터페론제제(Peginterferon alfa-2a, alfa-2b) 치료실패의 범위, C형간염 핵산검사(HCV RNA) 검사 실시간격, C형간염 핵산(HCV RNA) 기저검사 및 DAA 약제 투여중단시기에 대하여 논의한 결과,
○ 만성C형 바이러스 간염에서 DAA 약제를 사용하기 위한 페그인터페론 치료실패의 범위는 페그인터페론 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상의 경우로 함.
○ DAA 치료시 C형간염 핵산검사(HCV RNA) 모니터링 간격은 2015 대한간학회 C형간염 진료 가이드라인에 준하여 「치료시작부터 종료까지의 기간 중 3~4회」인정함.
○ 만성C형 간염에서 C형간염 핵산(HCV RNA) 기저검사는 투약 전에 실시함이 원칙이나, 투약 전 1년 이내 검사까지 사례별 인정하고 추후 근거문헌이 나오면 재검토 예정임.
○ 한편, DAA 약제는 치료 4주째 C형간염 핵산검사(HCV RNA)가 검출(양성)된 경우, 치료 6주째 또는 8주째 재검사하여 C형간염 핵산검사(HCV RNA) 검출(양성)되거나 상승이 확인되면 약제를 중단해야함.
■ 참고
○ 다클라타스비어 경구제, 아수나프레비르 경구제(보건복지부고시 제2015-134호, 2015.8.1.)
○ 2015 대한간학회 C형 간염 진료가이드라인
○ EASL Recommendation on Treatment of Hepatitis C 2015
○ AASLD PRACTICE GUIDELINES, HEPATOLOGY
Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C: Updated December 11, 2015
○ JSH Guidelines for the Management of Hepatitis C Virus Infection: A 2014 Update for Genotype 1 Drafting Committee for Hepatitis Management Guidelines, the Japan Society of Hepatology
○ Manns et al. All-oral daclatasvir plus asunaprevir for hepatitis C virus genotype 1b: a multinational, phase 3, multicohort study. Lancet 2014 Nov 1;384(9954):1597-607
○ HCV 치료실패 등 관련 학회의견 – (대간학 2016-28, 2016.2.4.)
[2016.3.8. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]
https://www.hira.or.kr/rd/insuadtcrtr/CsdInstncView.do?pgmid=HIRAA030069000000
