[의료기기와 개인용 건강관리 제품 알아보기]
*자료출처: 식품의약품안전처
개인용건강관리제품을 의료기기라 착각하여 잘못된 자가측정, 자가진단 으로 인해 질환을 더욱 악화시키는 분들이 계십니다.
개인용건강관리 제품은 의료기기가 아니므로, 질병의 진단을 위해서는 의사의 검진이 반드시 필요합니다 ! 정확한 차이점을 알아보고 건강관리에 유의하시길 바랍니다 ^^
■ 의료기기란
사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구,기계,장치,재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음에 해당하는 제품을 말합니다.
-발병을 진단,치료,경감,처치 또는 예방할 목적 -상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적 -구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적 -임신을 조절할 목적
■ 예외의 경우
사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 개인용 건강관리제품은 원칙적으로 의료기기에 해당되지 않습니다.
1.일상적 건강관리용 :건강상태 또는 건강한 활동의 유지, 향상을 목적으로 사용되는 것
-생체현상측적,분석용:체지방자가측정기, 심박수자가측정기,시력&청력 자가테스트앱 등 -신체 기능향상용:정신안정을 위한 소리제공 제품, 보행교정을 위한 제품 등 -일상건강관리 의료정보 제공용: 일반의료정보 제공앱, 의학사전 등의 전자적 사본,월경주기 계산앱 등 -운동,레저용: 사용자의 심박수 및 산소포화도를 모니터 하는 제품 등
2.만성질환자 자가관리용 :건강한 생활방식, 습관을 유도하여 만성질환 또는 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지 하는데 도움이 되는 것
-만성질환 현상관리용: 만성질환 예방,관리에 도움주는 앱, 특정된 혈압값 저장하는 앱 등 -만성질환 의료정보 제공용:자가관리에 도움을 주는 앱, 만성질환 관리에 대한 퀴즈 형식으로 제공하는 앱 등
