캡슐내시경 평가 가이드라인

최근 삶의 질 향상에 대한 요구와 더불어 내시경 분야에서도 기존의 내시경 검사에 비하여 통증이 적은 캡슐내시경의 사용이 증가하고 있습니다. 캡슐내시경은 IT 기술이 접목된 의료기기로서 알약 모양의 캡슐을 삼키어 소장 등의 건강상태를 촬영하고 촬영한 영상을 실시간으로 전송하여 소화기질환 진단에 사용되는 기기입니다.

캡슐내시경 검사가 진행되는 동안 일상생활이 가능한 장점이 있지만, 이에 따른 올바른 사용 및 안전성 확보가 반드시 필요합니다. 이를 위하여 캡슐내시경의 이해와 안전성 및 성능평가 방법 등을 제시하고자 식품의약품 안전평가원의 가이드라인을 홈페이지에 올립니다.

특히, 안전성 및 성능평가 기준 및 시험방법은 국내외 관련 규격 및 가이던스를 참고로 하여 산․학․연 전문가로 구성된 전문가협의체 검토를 거쳐 마련하였습니다. 본 가이드라인은 관련 의료기기 개발자의 제품개발 및 안전한 사용에 도움이 될 것으로 판단됩니다.

식품의약품안전평가원은 앞으로도 융․복합 전자의료기기에 대한 가이드라인을 지속적으로 발간해 나갈 예정이며, 이러한 가이드라인들이 관련 업무 수행에 많은 도움이 되길 바랍니다.

 

 

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